替戈拉生杂质19 CAS 2168520-25-8

Tegoprazan Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2168520-25-8
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质19 Tegoprazan Impurity 19 CAS 2168520-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质19（Tegoprazan Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2168520-25-8。分子式 C11H13N3O2，分子量 219.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

替戈拉生杂质19的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2168520-25-8 对应的替戈拉生杂质19（Tegoprazan Impurity 19），是化学式为 C11H13N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 219.24。 替戈拉生杂质19（C11H13N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替戈拉生杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替戈拉生杂质19的生产和定值严

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质19（CAS 2168520-25-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替戈拉生杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质19
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, Davis P L. "一种替戈拉生杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9686372 B2, 2016-11-25.
  2. 发明人杨光，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114044975 B, 授权公告日 2021-06-16.
  3. Chen K W, Brown S R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 19" [P]. US Patent, US 10709008 B2, 2025-01-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 706, (1), 7625-7637.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1107, (8), 7630-7638.

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