间苯三酚杂质31 CAS 151-10-0

Phloroglucinol Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	151-10-0
分子式	C8H10O2
分子量	138.16 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质31 Phloroglucinol Impurity 31 CAS 151-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的间苯三酚杂质31（Phloroglucinol Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 151-10-0，分子式 C8H10O2，分子量 138.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括间苯三酚杂质31在内的目标物的控制。作为药物质量控制的关键分析对照品，间苯三酚杂质31（Phloroglucinol Impurity 31）的系统命名为间苯三酚杂质31，CAS号 151-10-0，分子量为 138.16 g/mol。间苯三酚杂质31（分子式 C8H10O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在定量分析中，间苯三酚杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。作为认证标准物质（CRM），间苯三酚杂质31满足CNAS-CL0

应用场景：从实际应用出发，间苯三酚杂质31（CAS 151-10-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：间苯三酚杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	间苯三酚杂质31
分子式	C8H10O2
分子量	138.16 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色液体
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年

参考文献 Literature

O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1311, 1501-1521.
Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2015, 924, 810-830.

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