间苯三酚杂质35 CAS 4018-65-9

Phloroglucinol Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4018-65-9
分子式C6H5ClO2
分子量144.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质35 Phloroglucinol Impurity 35 CAS 4018-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4018-65-9 对应的间苯三酚杂质35（Phloroglucinol Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5ClO2，分子量 144.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括间苯三酚杂质35在内的目标物的控制。 CAS编号 4018-65-9 对应的间苯三酚杂质35（Phloroglucinol Impurity 35），是化学式为 C6H5ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 144.56。 间苯三酚杂质35（C6H5ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次间苯三酚杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），间苯三酚杂质35满足

应用场景：间苯三酚杂质35（Phloroglucinol Impurity 35，CAS 4018-65-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质35
分子式C6H5ClO2
分子量144.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，周伟. "一种间苯三酚杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114560541 A, 授权公告日 2025-12-27.
  2. O'Brien P Q, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Impurity 35" [P]. US Patent, US 9080926 B2, 2020-04-18.
  3. Lee S K, Fischer A B, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol Impurity 35" [P]. US Patent, US 9897121 B2, 2015-02-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2281, 5631-5660.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质35 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1047, (5), 7422-7431.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol Impurity 35 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1106, (12), 6205-6214.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯三酚杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 397, (1), 877-892.

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