吗啉硝唑杂质N3 CAS 1807608-40-7

Morinidazole Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1807608-40-7
分子式C11H19N3O2
分子量225.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质N3 Morinidazole Impurity N3 CAS 1807608-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吗啉硝唑杂质N3（Morinidazole Impurity N3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1807608-40-7，分子式 C11H19N3O2，分子量 225.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吗啉硝唑杂质N3在内的目标物的控制。 分子式为 C11H19N3O2 的吗啉硝唑杂质N3（CAS 1807608-40-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吗啉硝唑杂质N3的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为225.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吗啉硝唑杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吗啉硝唑杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：吗啉硝唑杂质N3（Morinidazole Impurity N3，CAS 1807608-40-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质N3
分子式C11H19N3O2
分子量225.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，马晓峰. "一种吗啉硝唑杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115601349 B, 授权公告日 2018-12-28.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114366718 B, 授权公告日 2016-10-13.
  3. Brown S R, Yamamoto T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity N3" [P]. US Patent, US 9031289 B2, 2016-02-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 915, 7569-7593.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质N3 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 536, (11), 2269-2277.

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