吗啉硝唑杂质N1 CAS 1807608-29-2

Morinidazole Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1807608-29-2
分子式C11H18N4O5
分子量286.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质N1 Morinidazole Impurity N1 CAS 1807608-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质N1（Morinidazole Impurity N1，CAS 号 1807608-29-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H18N4O5，分子量 286.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吗啉硝唑杂质N1（分子式 C11H18N4O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 1807608-29-2 对应的吗啉硝唑杂质N1（Morinidazole Impurity N1），是化学式为 C11H18N4O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.28。 在长期和加速稳定性研究中，吗啉硝唑杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吗啉硝唑杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：吗啉硝唑杂质N1（Morinidazole Impurity N1，CAS 1807608-29-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吗啉硝唑杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质N1
分子式C11H18N4O5
分子量286.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，胡光. "一种吗啉硝唑杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113298525 A, 授权公告日 2017-01-11.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity N1" [P]. US Patent, US 9117614 B2, 2018-06-01.
  3. Yamamoto T, Mueller T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity N1" [P]. US Patent, US 11163280 B2, 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1547, (1), 8253-8271.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2013, 1344, (9), 3487-3494.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2328, 9575-9579.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗啉硝唑杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1384, (9), 7664-7675.

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