巴洛沙伟杂质C14 CAS 2136287-80-2

Baloxavir Impurity C14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2136287-80-2
分子式C25H21F2N3O4S
分子量497.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质C14 Baloxavir Impurity C14 CAS 2136287-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质C14（Baloxavir Impurity C14，CAS 2136287-80-2），分子式 C25H21F2N3O4S，分子量 497.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

巴洛沙伟杂质C14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 巴洛沙伟杂质C14（英文标识 Baloxavir Impurity C14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2136287-80-2，相对分子质量测定值为 497.51。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，巴洛沙伟杂质C14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括497.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，巴洛沙伟杂质C14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴洛沙伟杂质C14（CAS 2136287-80-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质C14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质C14
分子式C25H21F2N3O4S
分子量497.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，杨光. "一种巴洛沙伟杂质C14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109267270 A, 授权公告日 2015-06-02.
  2. 发明人唐晓军，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity C14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111068471 B, 授权公告日 2016-08-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质C14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1316, (6), 8527-8533.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质C14 as an Impurity". Molecules, 2018, 1039, (5), 2561-2582.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity C14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1473, (10), 9841-9869.

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