瑞舒伐他汀杂质254 CAS 521974-01-6

Rosuvastatin Impurity 254

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号521974-01-6
分子式C13H23ClO4
分子量278.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质254 Rosuvastatin Impurity 254 CAS 521974-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质254（Rosuvastatin Impurity 254，CAS 521974-01-6），分子式 C13H23ClO4，分子量 278.77。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀杂质254的分子量为278.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 521974-01-6 对应的瑞舒伐他汀杂质254（Rosuvastatin Impurity 254），是化学式为 C13H23ClO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 278.77。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞舒伐他汀杂质254表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括278.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质254均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质254（CAS 521974-01-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质254（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质254
分子式C13H23ClO4
分子量278.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，周伟. "一种瑞舒伐他汀杂质254的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117814614 A, 授权公告日 2024-06-20.
  2. Nowak P, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 254" [P]. European Patent, EP 3814246 A1, 2020-10-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质254 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 229, (1), 9163-9175.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质254 as an Impurity". Talanta, 2014, 408, (6), 969-980.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 254 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 884, 1113-1130.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质254 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1732, (6), 3570-3573.

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