益康唑杂质5 CAS 81547-71-9

Econazole Impurity 5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号81547-71-9
分子式C8H5Cl3O
分子量223.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质5 Econazole Impurity 5 CAS 81547-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81547-71-9 对应的益康唑杂质5（Econazole Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5Cl3O，分子量 223.48。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括益康唑杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，益康唑杂质5（Econazole Impurity 5，C8H5Cl3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，益康唑杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括223.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，益康唑杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，益康唑杂质5的生产和定值严格遵循I

应用场景：从实际应用出发，益康唑杂质5（CAS 81547-71-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 益康唑杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质5
分子式C8H5Cl3O
分子量223.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，张德明. "一种益康唑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114243481 B, 授权公告日 2021-07-04.
  2. 发明人周伟，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Econazole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112153128 B, 授权公告日 2018-12-24.
  3. 发明人韩伟，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Econazole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114237160 B, 授权公告日 2024-11-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 331, 8211-8219.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2386, 409-417.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 693, (8), 2336-2344.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 益康唑杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 2285, 4124-4142.

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