阿哌沙班杂质44 CAS 536759-91-8

Apixaban Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号536759-91-8
分子式C22H20N4O6
分子量436.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质44 Apixaban Impurity 44 CAS 536759-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质44（Apixaban Impurity 44，CAS 号 536759-91-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20N4O6，分子量 436.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质44在内的目标物的控制。 分子式为 C22H20N4O6 的阿哌沙班杂质44（CAS 536759-91-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H20N4O6 的阿哌沙班杂质44结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 436.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质44的生产和定值严格遵循

应用场景：阿哌沙班杂质44（Apixaban Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质44适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质44
分子式C22H20N4O6
分子量436.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，冯建国. "一种阿哌沙班杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113921014 A, 授权公告日 2025-10-05.
  2. 发明人周伟，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116555126 B, 授权公告日 2023-03-16.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109294538 B, 授权公告日 2024-09-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1415, (4), 7949-7978.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质44 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 368, (10), 6128-6150.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 544, (11), 4898-4925.

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