阿哌沙班杂质7 CAS 1777781-49-3

Apixaban Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1777781-49-3
分子式C24H23N5O4
分子量445.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质7 Apixaban Impurity 7 CAS 1777781-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质7（Apixaban Impurity 7，CAS 号 1777781-49-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H23N5O4，分子量 445.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿哌沙班杂质7（Apixaban Impurity 7）的系统命名为阿哌沙班杂质7，CAS号 1777781-49-3，分子量为 445.47 g/mol。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质7的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为445.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质7（Apixaban Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿哌沙班杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质7
分子式C24H23N5O4
分子量445.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Mueller T, Kumar R. "一种阿哌沙班杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9551445 B2, 2021-02-05.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111877255 A, 授权公告日 2016-07-16.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110621245 B, 授权公告日 2021-01-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1760, 3796-3816.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 532, (10), 3008-3017.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 7 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1328, (5), 9190-9204.

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