瑞舒伐他汀杂质121 CAS 1714147-51-9

Rosuvastatin Impurity 121

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1714147-51-9
分子式C32H46FN3O7S
分子量635.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质121 Rosuvastatin Impurity 121 CAS 1714147-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质121（英文名 Rosuvastatin Impurity 121，CAS 1714147-51-9）属于药物杂质对照品。分子式 C32H46FN3O7S，分子量 635.79。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质121可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质121（Rosuvastatin Impurity 121，C32H46FN3O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质121表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括635.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质121（CAS 1714147-51-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质121（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质121
分子式C32H46FN3O7S
分子量635.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，刘建华. "一种瑞舒伐他汀杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112395888 B, 授权公告日 2016-07-08.
  2. 发明人徐明华，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112404504 A, 授权公告日 2016-11-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1169, (9), 2120-2141.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质121 as an Impurity". Molecules, 2024, 1825, (6), 543-549.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 121 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1014, (6), 5942-5958.

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