瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐） CAS 1714147-47-3

Rosuvastatin EP Impurity A (Calcium Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1714147-47-3
分子式2*C25H33FN3O7S Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐） Rosuvastatin EP Impurity A (Calcium Salt) CAS 1714147-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）（英文名 Rosuvastatin EP Impurity A (Calcium Salt)，CAS 1714147-47-3）属于药物杂质对照品。分子式 2*C25H33FN3O7S Ca。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）的分子量为578.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）（英文标识 Rosuvastatin EP Impurity A (Calcium Salt)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1714147-47-3，相对分子质量测定值为 578.69。 依据分子式为 2C25H33FN3O7S Ca 的瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 578.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）均采用质量平衡法结合

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）（CAS 1714147-47-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）
分子式2*C25H33FN3O7S Ca
分子量578.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Schröder R. "一种瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 10541682 B2, 2017-06-20.
  2. Williams B T, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity A (Calcium Salt)" [P]. US Patent, US 10517036 B2, 2023-05-03.
  3. 发明人孙丽萍，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin EP Impurity A (Calcium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112855964 A, 授权公告日 2023-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2071, (8), 6585-6615.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质A（钙盐） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1475, 3016-3030.

Related Rosuvastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...