瑞舒伐他汀杂质45 CAS 1821422-50-7

Rosuvastatin Impurity 45

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1821422-50-7
分子式C29H40FN3O6S
分子量577.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质45 Rosuvastatin Impurity 45 CAS 1821422-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质45（英文名 Rosuvastatin Impurity 45，CAS 1821422-50-7）属于药物杂质对照品。分子式 C29H40FN3O6S，分子量 577.71。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括577.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质45（Rosuvastatin Impurity 45，C29H40FN3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质45（CAS 1821422-50-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质45
分子式C29H40FN3O6S
分子量577.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，何建平. "一种瑞舒伐他汀杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114765791 A, 授权公告日 2019-12-11.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3393346 A1, 2015-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1625, 188-192.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1181, 1549-1561.

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