阿利沙坦酯杂质16 CAS 439904-79-7

Allisartan Isoproxil Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号439904-79-7
分子式C38H35N5O
分子量577.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿利沙坦酯杂质16 Allisartan Isoproxil Impurity 16 CAS 439904-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 439904-79-7 对应的阿利沙坦酯杂质16（Allisartan Isoproxil Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H35N5O，分子量 577.72。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿利沙坦酯杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿利沙坦酯杂质16（Allisartan Isoproxil Impurity 16，C38H35N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿利沙坦酯杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括577.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿利沙坦酯杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿利沙坦酯杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿利沙坦酯杂质16（Allisartan Isoproxil Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿利沙坦酯

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿利沙坦酯杂质16
分子式C38H35N5O
分子量577.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，赵玉洁. "一种阿利沙坦酯杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115502161 B, 授权公告日 2017-10-22.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Allisartan Isoproxil Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113734457 A, 授权公告日 2015-02-21.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Allisartan Isoproxil Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111648099 A, 授权公告日 2016-12-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 344, 3806-3826.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1304, 5398-5422.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allisartan Isoproxil Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 172, (6), 5507-5523.

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