阿利沙坦酯杂质27 CAS 947331-07-9

Allisartan Isoproxil Impurity 27

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号947331-07-9
分子式C26H27ClN6O5
分子量538.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿利沙坦酯杂质27 Allisartan Isoproxil Impurity 27 CAS 947331-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿利沙坦酯杂质27（Allisartan Isoproxil Impurity 27，CAS 号 947331-07-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H27ClN6O5，分子量 538.98。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿利沙坦酯杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿利沙坦酯杂质27（Allisartan Isoproxil Impurity 27）的系统命名为阿利沙坦酯杂质27，CAS号 947331-07-9，分子量为 538.98 g/mol。 阿利沙坦酯杂质27（分子式 C26H27ClN6O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿利沙坦酯杂质2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿利沙坦酯杂质27（CAS 947331-07-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿利沙坦酯杂质27

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿利沙坦酯杂质27
分子式C26H27ClN6O5
分子量538.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，黄志刚. "一种阿利沙坦酯杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115747228 A, 授权公告日 2020-02-07.
  2. 发明人周伟，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Allisartan Isoproxil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108563585 B, 授权公告日 2018-08-23.
  3. 发明人刘建华，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Allisartan Isoproxil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113981423 A, 授权公告日 2023-11-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2421, 9705-9714.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 2368, 126-138.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allisartan Isoproxil Impurity 27 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2253, (5), 4816-4826.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿利沙坦酯杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 776, (6), 5261-5274.

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