米诺杂质10 CAS 4437-06-3

Minodronic Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4437-06-3
分子式C4H4O3
分子量100.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺杂质10 Minodronic Impurity 10 CAS 4437-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米诺杂质10（Minodronic Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4437-06-3，分子式 C4H4O3，分子量 100.07。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

米诺杂质10（分子式 C4H4O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C4H4O3 的米诺杂质10（CAS 4437-06-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，米诺杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米诺杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺杂质10（CAS 4437-06-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺杂质10适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺杂质10
分子式C4H4O3
分子量100.07 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Fischer A B, Williams B T. "一种米诺杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10499433 B2, 2015-03-07.
  2. 发明人张德明，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117580637 A, 授权公告日 2023-04-17.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113898351 B, 授权公告日 2016-02-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2113, 9114-9131.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺杂质10 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1188, 6429-6437.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 10 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 230, 7386-7390.

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