奥拉帕利杂质71 CAS 2592-95-2

Olaparib Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2592-95-2
分子式C6H5N3O
分子量135.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质71 Olaparib Impurity 71 CAS 2592-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质71（Olaparib Impurity 71，CAS 号 2592-95-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5N3O，分子量 135.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉帕利杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉帕利杂质71（Olaparib Impurity 71）的系统命名为奥拉帕利杂质71，CAS号 2592-95-2，分子量为 135.12 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥拉帕利杂质71表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括135.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥拉帕利杂质71（CAS 2592-95-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质71（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质71
分子式C6H5N3O
分子量135.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，周伟. "一种奥拉帕利杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116436574 A, 授权公告日 2025-11-13.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113721490 B, 授权公告日 2016-11-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 932, (6), 2508-2524.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质71 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1982, (3), 6873-6895.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 163, 5253-5268.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 347, (11), 7253-7274.

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