法罗培南钠差向异构体杂质 CAS 106560-13-8

Faropenem Epimer Impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号106560-13-8
分子式C12H15NO5S
分子量285.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法罗培南钠差向异构体杂质 Faropenem Epimer Impurity CAS 106560-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法罗培南钠差向异构体杂质（Faropenem Epimer Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 106560-13-8。分子式 C12H15NO5S，分子量 285.32。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，法罗培南钠差向异构体杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法罗培南钠差向异构体杂质（Faropenem Epimer Impurity）的系统命名为法罗培南钠差向异构体杂质，CAS号 106560-13-8，分子量为 285.32 g/mol。 依据分子式为 C12H15NO5S 的法罗培南钠差向异构体杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 285.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，法罗培南钠差向异构体杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，法罗培南钠差向异构体杂质（CAS 106560-13-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 法罗培南钠差向异构体杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法罗培南钠差向异构体杂质
分子式C12H15NO5S
分子量285.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，李文辉. "一种法罗培南钠差向异构体杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112154839 B, 授权公告日 2022-07-26.
  2. 发明人周伟，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Faropenem Epimer Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117003689 B, 授权公告日 2024-07-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法罗培南钠差向异构体杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1405, (9), 7050-7070.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法罗培南钠差向异构体杂质 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1591, (1), 8904-8912.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Faropenem Epimer Impurity Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1893, (6), 3023-3051.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法罗培南钠差向异构体杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 454, 3325-3335.

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