奥拉帕利杂质65 CAS 24964-64-5
Olaparib Impurity 65
| CAS 号 | 24964-64-5 |
| 分子式 | C8H5NO |
| 分子量 | 131.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的奥拉帕利杂质65（Olaparib Impurity 65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24964-64-5，分子式 C8H5NO，分子量 131.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，奥拉帕利杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，奥拉帕利杂质65（Olaparib Impurity 65，C8H5NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H5NO 的奥拉帕利杂质65结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 131.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity
应用场景：奥拉帕利杂质65（Olaparib Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质65（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥拉帕利杂质65 |
| 分子式 | C8H5NO |
| 分子量 | 131.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，何建平，李文辉. "一种奥拉帕利杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113725128 B, 授权公告日 2021-03-17.
- Williams B T, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 65" [P]. US Patent, US 9687343 B2, 2017-09-10.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2191, 625-634.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质65 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1001, 7690-7694.
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