奥拉西坦杂质10 CAS 21954-96-1

Oxiracetam Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21954-96-1
分子式C4H9N3O2
分子量131.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉西坦杂质10 Oxiracetam Impurity 10 CAS 21954-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉西坦杂质10（Oxiracetam Impurity 10，CAS 21954-96-1），分子式 C4H9N3O2，分子量 131.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥拉西坦杂质10（Oxiracetam Impurity 10），CAS注册号 21954-96-1，化学式 C4H9N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 131.13 g/mol。 奥拉西坦杂质10（分子式 C4H9N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉西坦杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉西坦杂质10（Oxiracetam Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉西坦杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉西坦杂质10
分子式C4H9N3O2
分子量131.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，郑宇鹏. "一种奥拉西坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114535678 A, 授权公告日 2019-04-08.
  2. Klinger H, Anderson J P, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Oxiracetam Impurity 10" [P]. US Patent, US 9763907 B2, 2020-06-09.
  3. Nielsen H, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Oxiracetam Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3164036 A1, 2018-05-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 600, (11), 874-878.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1522, (7), 128-133.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxiracetam Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 359, (7), 2728-2731.

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