奥拉帕利杂质23 CAS 75-26-3

Olaparib Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75-26-3
分子式C3H7Br
分子量122.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质23 Olaparib Impurity 23 CAS 75-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥拉帕利杂质23（Olaparib Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 75-26-3，分子式 C3H7Br，分子量 122.99。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质23的分子量为122.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C3H7Br 的奥拉帕利杂质23（CAS 75-26-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥拉帕利杂质23（分子式 C3H7Br）的化学结构中包含含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥拉帕利杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：奥拉帕利杂质23（Olaparib Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质23
分子式C3H7Br
分子量122.99 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，唐晓军. "一种奥拉帕利杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111074299 B, 授权公告日 2018-03-15.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112356289 B, 授权公告日 2024-04-09.
  3. Kumar R, Patel M V, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 23" [P]. US Patent, US 11184498 B2, 2019-03-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1021, 1377-1393.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质23 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 191, 4189-4215.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1100, 9371-9398.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1721, 9600-9603.

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