氟桂利嗪EP杂质A CAS 27469-60-9

Flunarizine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27469-60-9
分子式C17H18F2N2
分子量288.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪EP杂质A Flunarizine EP Impurity A CAS 27469-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27469-60-9 对应的氟桂利嗪EP杂质A（Flunarizine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H18F2N2，分子量 288.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟桂利嗪EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟桂利嗪EP杂质A（Flunarizine EP Impurity A，C17H18F2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，氟桂利嗪EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括288.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氟桂利嗪EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟桂利嗪EP杂质A满足

应用场景：氟桂利嗪EP杂质A（Flunarizine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟桂利嗪EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪EP杂质A
分子式C17H18F2N2
分子量288.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，刘建华. "一种氟桂利嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112574298 A, 授权公告日 2019-06-16.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Flunarizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116154778 B, 授权公告日 2023-06-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 145, 1703-1713.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2010, 1196, (2), 7466-7495.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1102, (6), 7720-7726.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1063, 624-653.

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