氟桂利嗪杂质21 CAS 39918-90-6

Flunarizine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39918-90-6
分子式C17H24N2O2
分子量288.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质21 Flunarizine Impurity 21 CAS 39918-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39918-90-6 对应的氟桂利嗪杂质21（Flunarizine Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H24N2O2，分子量 288.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟桂利嗪杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氟桂利嗪杂质21（Flunarizine Impurity 21），CAS注册号 39918-90-6，化学式 C17H24N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 288.38 g/mol。 依据分子式为 C17H24N2O2 的氟桂利嗪杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：氟桂利嗪杂质21（Flunarizine Impurity 21，CAS 39918-90-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟桂利嗪杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质21
分子式C17H24N2O2
分子量288.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Anderson J P. "一种氟桂利嗪杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10806068 B2, 2019-02-19.
  2. 发明人杨光，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117537157 A, 授权公告日 2018-08-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2128, (6), 9121-9151.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 647, (5), 6103-6132.

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