鬼臼毒素杂质4 CAS 138456-91-4

Podophyllotoxin impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138456-91-4
分子式C20H20O8
分子量388.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鬼臼毒素杂质4 Podophyllotoxin impurity 4 CAS 138456-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鬼臼毒素杂质4（英文名 Podophyllotoxin impurity 4，CAS 138456-91-4）属于药物杂质对照品。分子式 C20H20O8，分子量 388.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 鬼臼毒素杂质4（Podophyllotoxin impurity 4），CAS注册号 138456-91-4，化学式 C20H20O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 388.37 g/mol。 鬼臼毒素杂质4（分子式 C20H20O8）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，鬼臼毒素杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计

应用场景：从实际应用出发，鬼臼毒素杂质4（CAS 138456-91-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取鬼臼毒素杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鬼臼毒素杂质4
分子式C20H20O8
分子量388.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Hughes D C. "一种鬼臼毒素杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9332277 B2, 2020-02-23.
  2. Rossi M, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Podophyllotoxin impurity 4" [P]. European Patent, EP 3958327 A1, 2019-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鬼臼毒素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1874, (1), 3129-3141.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鬼臼毒素杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 201, (1), 6001-6015.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Podophyllotoxin impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2001, 8969-8972.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鬼臼毒素杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1836, 3715-3720.

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