鬼臼毒素杂质1 CAS 1173-42-8

Podophyllotoxin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1173-42-8
分子式C21H22O7
分子量386.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鬼臼毒素杂质1 Podophyllotoxin Impurity 1 CAS 1173-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鬼臼毒素杂质1（Podophyllotoxin Impurity 1，CAS 号 1173-42-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H22O7，分子量 386.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，鬼臼毒素杂质1的分子量为386.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H22O7 的鬼臼毒素杂质1（CAS 1173-42-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，鬼臼毒素杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括386.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鬼臼毒素杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，鬼臼毒素杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：鬼臼毒素杂质1（Podophyllotoxin Impurity 1，CAS 1173-42-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鬼臼毒素杂质1
分子式C21H22O7
分子量386.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，高志强. "一种鬼臼毒素杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117085508 A, 授权公告日 2015-06-02.
  2. Mueller T, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Podophyllotoxin Impurity 1" [P]. US Patent, US 10375311 B2, 2020-09-01.
  3. Brown S R, Stevens L M, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Podophyllotoxin Impurity 1" [P]. US Patent, US 9772863 B2, 2017-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鬼臼毒素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2232, 8498-8510.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鬼臼毒素杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 496, 60-82.

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