达比加群杂质2 CAS 2225986-95-6

Dabigatran Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2225986-95-6
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质2 Dabigatran Impurity 2 CAS 2225986-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质2（英文名 Dabigatran Impurity 2，CAS 2225986-95-6）属于药物杂质对照品。分子式 C34H41N7O5，分子量 627.73。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达比加群杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C34H41N7O5 的达比加群杂质2（CAS 2225986-95-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达比加群杂质2（分子式 C34H41N7O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达比加群杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：达比加群杂质2（Dabigatran Impurity 2，CAS 2225986-95-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质2
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，何建平. "一种达比加群杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117207254 A, 授权公告日 2020-11-28.
  2. Patel M V, Stevens L M, Williams B T. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 2" [P]. US Patent, US 9934660 B2, 2018-08-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1088, 3661-3679.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1486, (1), 1179-1188.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 325, 400-415.

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