达比加群125 CAS 2225986-94-5

Dabigatran Impurity 125

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号2225986-94-5
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群125 Dabigatran Impurity 125 CAS 2225986-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物标准品达比加群125（Dabigatran Impurity 125，CAS 2225986-94-5），分子式 C34H41N7O5，分子量 627.73。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括达比加群125在内的目标物的控制。 达比加群125（Dabigatran Impurity 125），CAS注册编号 2225986-94-5，化学分子式为 C34H41N7O5，分子量 627.73 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群125表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括627.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 作为认证标准物质（CRM），达比加群125满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，达比加群125（CAS 2225986-94-5）在化学分析中作为关键的基准对照物质。 推荐以达比加群125配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群125
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，朱建伟. "一种达比加群125的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116223038 B, 授权公告日 2024-03-08.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108692754 A, 授权公告日 2018-11-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群125 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 94, 3800-3820.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群125 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 902, 7218-7246.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 125 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 757, (1), 2689-2705.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群125 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1367, (10), 4454-4473.

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