氟桂利嗪杂质32 CAS 141528-78-1

Flunarizine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141528-78-1
分子式C17H17F2N3O
分子量317.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质32 Flunarizine Impurity 32 CAS 141528-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟桂利嗪杂质32（Flunarizine Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 141528-78-1，分子式 C17H17F2N3O，分子量 317.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟桂利嗪杂质32（分子式 C17H17F2N3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟桂利嗪杂质32（Flunarizine Impurity 32）的系统命名为氟桂利嗪杂质32，CAS号 141528-78-1，分子量为 317.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氟桂利嗪杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟桂利嗪杂质32（Flunarizine Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质32
分子式C17H17F2N3O
分子量317.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，郑宇鹏. "一种氟桂利嗪杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114324550 A, 授权公告日 2022-03-25.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3271614 A1, 2023-05-14.
  3. Fischer A B, Stevens L M, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 32" [P]. US Patent, US 11594698 B2, 2016-04-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 116, (7), 3844-3867.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质32 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1643, 754-764.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1566, (3), 1046-1065.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 307, 9694-9712.

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