替诺昔康EP杂质D CAS 52781-01-8

Tenoxicam EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52781-01-8
分子式C8H9N3O2
分子量179.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺昔康EP杂质D Tenoxicam EP Impurity D CAS 52781-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺昔康EP杂质D（英文名 Tenoxicam EP Impurity D，CAS 52781-01-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9N3O2，分子量 179.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，替诺昔康EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C8H9N3O2 的替诺昔康EP杂质D（CAS 52781-01-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替诺昔康EP杂质D的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为179.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：替诺昔康EP杂质D（Tenoxicam EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺昔康EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺昔康EP杂质D
分子式C8H9N3O2
分子量179.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Kumar R. "一种替诺昔康EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10412852 B2, 2016-03-14.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tenoxicam EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9426788 B2, 2019-02-01.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tenoxicam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112674584 B, 授权公告日 2016-09-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺昔康EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 621, (12), 8125-8132.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺昔康EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 839, (4), 1102-1119.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenoxicam EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2054, (9), 1846-1858.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺昔康EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 2352, 5814-5833.

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