替诺昔康EP杂质C CAS 39880-77-8

Tenoxicam EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39880-77-8
分子式C6H7NOS
分子量141.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺昔康EP杂质C Tenoxicam EP Impurity C CAS 39880-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39880-77-8 对应的替诺昔康EP杂质C（Tenoxicam EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7NOS，分子量 141.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），替诺昔康EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C6H7NOS 的替诺昔康EP杂质C（CAS 39880-77-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H7NOS 的替诺昔康EP杂质C结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 141.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替诺昔康EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间

应用场景：替诺昔康EP杂质C（Tenoxicam EP Impurity C，CAS 39880-77-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替诺昔康EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺昔康EP杂质C
分子式C6H7NOS
分子量141.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Björnsson E. "一种替诺昔康EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3409308 A1, 2016-03-22.
  2. Schröder R, Thompson G K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tenoxicam EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11313048 B2, 2019-02-19.
  3. Johansson L, Björnsson E, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tenoxicam EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3964632 A1, 2016-07-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺昔康EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1361, (8), 4581-4592.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺昔康EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 303, 4284-4297.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenoxicam EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 2179, 3674-3680.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺昔康EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 2387, 5905-5931.

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