头孢西丁杂质32 CAS 4461-29-4

Cefoxitin Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4461-29-4
分子式C6H7NOS
分子量141.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢西丁杂质32 Cefoxitin Impurity 32 CAS 4461-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢西丁杂质32（Cefoxitin Impurity 32，CAS 号 4461-29-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H7NOS，分子量 141.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢西丁杂质32的产生途径与其化学式中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H7NOS 的头孢西丁杂质32（CAS 4461-29-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，头孢西丁杂质32的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为141.19 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢西丁杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），头孢西丁杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢西丁杂质32（CAS 4461-29-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢西丁杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢西丁杂质32
分子式C6H7NOS
分子量141.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，林芳. "一种头孢西丁杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112356783 A, 授权公告日 2023-01-11.
  2. Schröder R, Mueller T C, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Cefoxitin Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3787876 A1, 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西丁杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1454, (4), 9787-9811.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西丁杂质32 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 286, (2), 9041-9065.

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