尿苷杂质11 CAS 69251-45-2

Uridine Impurity 11

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号69251-45-2
分子式C7H9N5O
分子量179.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尿苷杂质11 Uridine Impurity 11 CAS 69251-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尿苷杂质11（Uridine Impurity 11，CAS 号 69251-45-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9N5O，分子量 179.18。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尿苷杂质11（Uridine Impurity 11）的系统命名为尿苷杂质11，CAS号 69251-45-2，分子量为 179.18 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尿苷杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括179.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尿苷杂质11可作为HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尿苷杂质11（Uridine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尿苷杂质11（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尿苷杂质11
分子式C7H9N5O
分子量179.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Lee S K. "一种尿苷杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9108227 B2, 2019-12-27.
  2. Brown S R, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity 11" [P]. US Patent, US 9411477 B2, 2021-03-23.
  3. 发明人王建平，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Uridine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115150543 A, 授权公告日 2019-11-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尿苷杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1029, (11), 3945-3960.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尿苷杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1474, (7), 2519-2531.

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