艾地骨化醇杂质33 CAS 100928-05-0
Eldecalcitol Impurity 33
| CAS 号 | 100928-05-0 |
| 分子式 | C19H37IOSi |
| 分子量 | 436.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾地骨化醇杂质33（英文名 Eldecalcitol Impurity 33，CAS 100928-05-0）属于药物杂质对照品。分子式 C19H37IOSi，分子量 436.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，艾地骨化醇杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 艾地骨化醇杂质33（Eldecalcitol Impurity 33），CAS注册号 100928-05-0，化学式 C19H37IOSi，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 436.49 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含碘取代的影响，艾地骨化醇杂质33表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括436.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过
应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质33（CAS 100928-05-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾地骨化醇杂质33 |
| 分子式 | C19H37IOSi |
| 分子量 | 436.49 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 卤素含量 | I取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，沈红梅，王建平. "一种艾地骨化醇杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116440491 A, 授权公告日 2022-10-13.
- 发明人冯建国，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117667115 B, 授权公告日 2023-08-21.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 986, (11), 2078-2083.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 478, 1482-1501.
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