艾地骨化醇杂质28 CAS 189102-76-9

Eldecalcitol Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号189102-76-9
分子式C25H52O2Si2
分子量440.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质28 Eldecalcitol Impurity 28 CAS 189102-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质28（Eldecalcitol Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 189102-76-9。分子式 C25H52O2Si2，分子量 440.85。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

艾地骨化醇杂质28的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H52O2Si2 的艾地骨化醇杂质28（CAS 189102-76-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾地骨化醇杂质28的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为440.85 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾地骨化醇杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾地骨化醇杂质28（Eldecalcitol Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质28
分子式C25H52O2Si2
分子量440.85 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2011年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，林芳. "一种艾地骨化醇杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110744548 A, 授权公告日 2017-06-25.
  2. 发明人韩伟，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117308986 A, 授权公告日 2024-08-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1935, (10), 4732-4738.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1341, 2711-2726.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 329, 9363-9379.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2348, 1604-1611.

Related Eldecalcitol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...