伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐） CAS 1346617-39-7

Valaciclovir EP Impurity C(hydrochloride)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346617-39-7
分子式C14H22N6O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐） Valaciclovir EP Impurity C(hydrochloride) CAS 1346617-39-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐）（Valaciclovir EP Impurity C(hydrochloride)，CAS 1346617-39-7），分子式 C14H22N6O4 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐）（Valaciclovir EP Impurity C(hydrochloride)，C14H22N6O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括374.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐）的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐）（Valaciclovir EP Impurity C(hydrochloride)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐）
分子式C14H22N6O4 HCl
分子量374.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Chen K W. "一种伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 9205567 B2, 2023-03-07.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity C(hydrochloride)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117377377 B, 授权公告日 2021-08-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2047, (6), 5991-6004.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质C（盐酸盐） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1934, (1), 4799-4809.

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