伐昔洛韦EP杂质I CAS 102728-64-3

Valaciclovir EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102728-64-3
分子式C10H13N5O4
分子量267.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质I Valaciclovir EP Impurity I CAS 102728-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐昔洛韦EP杂质I（Valaciclovir EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 102728-64-3，分子式 C10H13N5O4，分子量 267.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 伐昔洛韦EP杂质I（Valaciclovir EP Impurity I），CAS注册号 102728-64-3，化学式 C10H13N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 267.24 g/mol。 伐昔洛韦EP杂质I（分子式 C10H13N5O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用

应用场景：伐昔洛韦EP杂质I（Valaciclovir EP Impurity I，CAS 102728-64-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐昔洛韦EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质I
分子式C10H13N5O4
分子量267.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，钱学锋. "一种伐昔洛韦EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108618686 B, 授权公告日 2021-08-11.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9367977 B2, 2024-12-25.
  3. 发明人郭海燕，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109792673 A, 授权公告日 2025-06-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 509, 9759-9779.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质I as an Impurity". Chromatographia, 2012, 580, 2111-2124.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir EP Impurity I Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1309, 8492-8520.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐昔洛韦EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 446, (1), 3209-3218.

Related Valaciclovir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...