伐昔洛韦杂质35 CAS 21691-44-1
Valaciclovir Impurity 35
| CAS 号 | 21691-44-1 |
| 分子式 | C13H17NO4 |
| 分子量 | 251.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品伐昔洛韦杂质35（Valaciclovir Impurity 35，CAS 21691-44-1），分子式 C13H17NO4，分子量 251.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐昔洛韦杂质35在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐昔洛韦杂质35（Valaciclovir Impurity 35）的系统命名为伐昔洛韦杂质35，CAS号 21691-44-1，分子量为 251.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伐昔洛韦杂质35表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括251.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伐昔洛韦杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伐昔洛韦杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17
应用场景：从实际应用出发，伐昔洛韦杂质35（CAS 21691-44-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐昔洛韦杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伐昔洛韦杂质35 |
| 分子式 | C13H17NO4 |
| 分子量 | 251.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，王建平，林芳. "一种伐昔洛韦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116139658 A, 授权公告日 2015-06-24.
- 发明人孙丽萍，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Valaciclovir Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113990804 A, 授权公告日 2015-07-17.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1908, (3), 4410-4429.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 338, 2807-2816.
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