依来曲普坦杂质1 CAS 6163-58-2
Eletriptan Impurity 1
| CAS 号 | 6163-58-2 |
| 分子式 | C21H21P |
| 分子量 | 304.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依来曲普坦杂质1（英文名 Eletriptan Impurity 1，CAS 6163-58-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H21P，分子量 304.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，依来曲普坦杂质1的分子量为304.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依来曲普坦杂质1（Eletriptan Impurity 1）的系统命名为依来曲普坦杂质1，CAS号 6163-58-2，分子量为 304.37 g/mol。 从化学结构特征来看，依来曲普坦杂质1的分子骨架中包含有机磷，多环芳烃。该化合物的不饱和度为11.5，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为304.37 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依来曲普坦杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依来曲普坦杂质1的生产和定
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依来曲普坦杂质1（CAS 6163-58-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依来曲普坦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依来曲普坦杂质1 |
| 分子式 | C21H21P |
| 分子量 | 304.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，周伟，陈志强. "一种依来曲普坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117795165 A, 授权公告日 2019-05-05.
- 发明人朱建伟，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Eletriptan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114547639 B, 授权公告日 2018-03-23.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依来曲普坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 567, (7), 4104-4128.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依来曲普坦杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1482, (4), 8710-8729.
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