非布索坦杂质28 CAS 161798-02-3

Febuxostat Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161798-02-3
分子式C14H12N2O3S
分子量288.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质28 Febuxostat Impurity 28 CAS 161798-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质28（英文名 Febuxostat Impurity 28，CAS 161798-02-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H12N2O3S，分子量 288.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，非布索坦杂质28的分子量为288.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 161798-02-3 对应的非布索坦杂质28（Febuxostat Impurity 28），是化学式为 C14H12N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.32。 非布索坦杂质28（分子式 C14H12N2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非布索坦杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：非布索坦杂质28（Febuxostat Impurity 28，CAS 161798-02-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非布索坦杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质28
分子式C14H12N2O3S
分子量288.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，杨光. "一种非布索坦杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116158882 A, 授权公告日 2018-06-27.
  2. 发明人张德明，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116052421 B, 授权公告日 2017-08-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1938, (11), 9846-9857.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 84, (12), 7152-7168.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 964, (10), 9038-9053.

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