非布索坦杂质69 CAS 161798-01-2

Febuxostat Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号161798-01-2
分子式C14H13NO4S
分子量291.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质69 Febuxostat Impurity 69 CAS 161798-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质69（英文名 Febuxostat Impurity 69，CAS 161798-01-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H13NO4S，分子量 291.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

非布索坦杂质69的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，非布索坦杂质69（Febuxostat Impurity 69，C14H13NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H13NO4S 的非布索坦杂质69结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布索坦杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：非布索坦杂质69（Febuxostat Impurity 69，CAS 161798-01-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质69（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质69
分子式C14H13NO4S
分子量291.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Patel M V, Chen K W. "一种非布索坦杂质69的合成方法" [P]. US Patent, US 10164629 B2, 2022-07-10.
  2. 发明人王建平，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112922269 A, 授权公告日 2025-11-24.
  3. Chen K W, Williams B T, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 69" [P]. US Patent, US 11980223 B2, 2017-05-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 747, (6), 4226-4236.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质69 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1693, (7), 4830-4838.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 69 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 2275, 1650-1665.

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