布拉地新杂质1 CAS 55443-13-5

Bucladesine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55443-13-5
分子式C14H17N5O7P Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布拉地新杂质1 Bucladesine Impurity 1 CAS 55443-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55443-13-5 对应的布拉地新杂质1（Bucladesine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17N5O7P Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，布拉地新杂质1的分子量为421.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布拉地新杂质1（Bucladesine Impurity 1，C14H17N5O7P Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，布拉地新杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为421.28 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，布拉地新杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布拉地新杂质1的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布拉地新杂质1（Bucladesine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布拉地新杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布拉地新杂质1
分子式C14H17N5O7P Na
分子量421.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，何建平. "一种布拉地新杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112784345 B, 授权公告日 2018-01-23.
  2. 发明人杨光，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Bucladesine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114871271 B, 授权公告日 2019-03-28.
  3. 发明人林芳，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Bucladesine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115666127 B, 授权公告日 2023-02-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布拉地新杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 282, 8317-8330.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布拉地新杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2081, (2), 337-346.

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