硫辛酸杂质90 CAS 1795-62-6

Thioctic acid Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1795-62-6
分子式C8H15ClO2
分子量178.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质90 Thioctic acid Impurity 90 CAS 1795-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质90（Thioctic acid Impurity 90）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1795-62-6。分子式 C8H15ClO2，分子量 178.66。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硫辛酸杂质90（Thioctic acid Impurity 90）的系统命名为硫辛酸杂质90，CAS号 1795-62-6，分子量为 178.66 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，硫辛酸杂质90表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括178.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，硫辛酸杂质90（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫辛酸杂质90（CAS 1795-62-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硫辛酸杂质90作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质90
分子式C8H15ClO2
分子量178.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，钱学锋. "一种硫辛酸杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109629375 B, 授权公告日 2025-06-01.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114397138 B, 授权公告日 2020-04-25.
  3. Hughes D C, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic acid Impurity 90" [P]. US Patent, US 11936899 B2, 2018-03-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 445, 3169-3179.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质90 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 967, (7), 9934-9950.

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