硫辛酸杂质9 CAS 25636-58-2

Thioctic Acid Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25636-58-2
分子式C8H14O2S
分子量174.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质9 Thioctic Acid Impurity 9 CAS 25636-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质9（Thioctic Acid Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25636-58-2。分子式 C8H14O2S，分子量 174.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫辛酸杂质9在内的目标物的控制。 CAS编号 25636-58-2 对应的硫辛酸杂质9（Thioctic Acid Impurity 9），是化学式为 C8H14O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 174.26。 硫辛酸杂质9（分子式 C8H14O2S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫辛酸杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硫辛酸杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：硫辛酸杂质9（Thioctic Acid Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硫辛酸杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质9
分子式C8H14O2S
分子量174.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Davis P L. "一种硫辛酸杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10399588 B2, 2024-07-13.
  2. 发明人韩伟，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112059369 A, 授权公告日 2017-04-16.
  3. Schröder R, Brown S R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic Acid Impurity 9" [P]. US Patent, US 10140446 B2, 2016-08-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 446, 6321-6336.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1598, (4), 4137-4144.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 401, (6), 5997-6013.

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