吡非尼酮杂质17 CAS 126209-21-0

Pirfenidone Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号126209-21-0
分子式C6H7N3O
分子量137.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质17 Pirfenidone Impurity 17 CAS 126209-21-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质17（Pirfenidone Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 126209-21-0。分子式 C6H7N3O，分子量 137.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡非尼酮杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吡非尼酮杂质17（Pirfenidone Impurity 17，C6H7N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吡非尼酮杂质17的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为137.14 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，吡非尼酮杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质17（Pirfenidone Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡非尼酮杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质17
分子式C6H7N3O
分子量137.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，刘建华. "一种吡非尼酮杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114251648 A, 授权公告日 2023-12-16.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108306378 B, 授权公告日 2015-09-10.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112009165 B, 授权公告日 2022-09-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2307, 8651-8662.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1857, 2577-2584.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 17 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2128, (5), 4708-4730.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡非尼酮杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 399, (6), 6333-6355.

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