吡非尼酮杂质28 CAS 856952-50-6

Pirfenidone Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号856952-50-6
分子式C6H7NO2
分子量125.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质28 Pirfenidone Impurity 28 CAS 856952-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质28（Pirfenidone Impurity 28，CAS 号 856952-50-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H7NO2，分子量 125.13。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡非尼酮杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，吡非尼酮杂质28（Pirfenidone Impurity 28，C6H7NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡非尼酮杂质28（分子式 C6H7NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，吡非尼酮杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：吡非尼酮杂质28（Pirfenidone Impurity 28，CAS 856952-50-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质28
分子式C6H7NO2
分子量125.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，高志强. "一种吡非尼酮杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111668352 B, 授权公告日 2016-07-19.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111702307 A, 授权公告日 2022-05-01.
  3. 发明人周伟，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115091556 B, 授权公告日 2016-03-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2007, (3), 5539-5564.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 164, (1), 6115-6138.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 28 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1470, 2941-2947.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡非尼酮杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 817, (3), 7682-7703.

Related Pirfenidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...