瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体） CAS 1347797-73-2

Rosuvastatin EP Impurity L Calcium Salt (R-R Monomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1347797-73-2
分子式2*C22H29FN3O6S Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体） Rosuvastatin EP Impurity L Calcium Salt (R-R Monomer) CAS 1347797-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）（英文名 Rosuvastatin EP Impurity L Calcium Salt (R-R Monomer)，CAS 1347797-73-2）属于药物杂质对照品。分子式 2*C22H29FN3O6S Ca。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）（Rosuvastatin EP Impurity L Calcium Salt (R-R Monomer)）的系统命名为瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体），CAS号 1347797-73-2，分子量为 522.62 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为522.62 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药

应用场景：瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）（Rosuvastatin EP Impurity L Calcium Salt (R-R Monomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）
分子式2*C22H29FN3O6S Ca
分子量522.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，林芳. "一种瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112579483 A, 授权公告日 2022-06-02.
  2. 发明人高志强，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity L Calcium Salt (R-R Monomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113636176 B, 授权公告日 2021-10-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 872, (12), 2769-2799.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(RR单体） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 112, (1), 2057-2074.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin EP Impurity L Calcium Salt (R-R Monomer) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1561, (11), 926-943.

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