【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68 CAS 168167-48-4

Lansoprazole Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号168167-48-4
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68 Lansoprazole Impurity 68 CAS 168167-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68（Lansoprazole Impurity 68，CAS 号 168167-48-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7Cl2N，分子量 176.04。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C7H7Cl2N 的【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68（CAS 168167-48-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68（C7H7Cl2N）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68（Lansoprazole Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，郑宇鹏. "一种【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112014766 A, 授权公告日 2023-05-11.
  2. 发明人王建平，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108171549 A, 授权公告日 2019-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1403, 540-548.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 742, 9983-10001.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 68 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2138, (2), 3358-3374.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，见C4X-111328盐酸盐】兰索拉唑杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1839, (7), 827-854.

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