氯法拉滨杂质6 CAS 97614-43-2

Clofarabine Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97614-43-2
分子式C26H21FO7
分子量464.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法拉滨杂质6 Clofarabine Impurity 6 CAS 97614-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯法拉滨杂质6（英文名 Clofarabine Impurity 6，CAS 97614-43-2）属于药物杂质对照品。分子式 C26H21FO7，分子量 464.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯法拉滨杂质6的分子量为464.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯法拉滨杂质6（Clofarabine Impurity 6，C26H21FO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯法拉滨杂质6（分子式 C26H21FO7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氯法拉滨杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，氯法拉滨杂质6（CAS 97614-43-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法拉滨杂质6
分子式C26H21FO7
分子量464.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，陈志强. "一种氯法拉滨杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110736795 B, 授权公告日 2019-09-21.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Clofarabine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109531745 A, 授权公告日 2016-01-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1893, (11), 6101-6109.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2424, 1142-1165.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofarabine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2312, (9), 2265-2270.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯法拉滨杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1468, 4597-4617.

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