非奈利酮杂质12 CAS 2084136-51-4

Finerenone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2084136-51-4
分子式C21H20N4O3
分子量376.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质12 Finerenone Impurity 12 CAS 2084136-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质12（Finerenone Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2084136-51-4。分子式 C21H20N4O3，分子量 376.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，非奈利酮杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质12（Finerenone Impurity 12，C21H20N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非奈利酮杂质12（C21H20N4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，非奈利酮杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：非奈利酮杂质12（Finerenone Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质12
分子式C21H20N4O3
分子量376.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，孙丽萍. "一种非奈利酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113272027 B, 授权公告日 2015-01-09.
  2. 发明人高志强，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113413000 A, 授权公告日 2021-07-26.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116562193 B, 授权公告日 2016-10-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1246, 2999-3021.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1273, (9), 3993-4011.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 327, (9), 6378-6386.

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