(R)-非奈利酮杂质 CAS 1050477-30-9
(R)-Finerenone Impurity
| CAS 号 | 1050477-30-9 |
| 分子式 | C21H22N4O3 |
| 分子量 | 378.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
(R)-非奈利酮杂质（(R)-Finerenone Impurity，CAS 号 1050477-30-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H22N4O3，分子量 378.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
(R)-非奈利酮杂质（英文标识 (R)-Finerenone Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1050477-30-9，相对分子质量测定值为 378.42。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，(R)-非奈利酮杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括378.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，(R)-非奈利酮杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，(R)-非奈利酮杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，(R)-非奈利酮杂质（(R)-Finerenone Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： (R)-非奈利酮杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | (R)-非奈利酮杂质 |
| 分子式 | C21H22N4O3 |
| 分子量 | 378.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Jørgensen K, Björnsson E, Kowalski A. "一种(R)-非奈利酮杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3568860 A1, 2018-03-12.
- Mueller T C, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of (R)-Finerenone Impurity" [P]. European Patent, EP 3558791 A1, 2019-07-06.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (R)-非奈利酮杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 939, 9392-9409.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (R)-非奈利酮杂质 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2104, (12), 1335-1359.
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